Sábado, 18 de Setembro de 2021
25°

Poucas nuvens

Campos Altos - MG

Saúde Saúde

Covid-19: Anvisa recebe pedido para uso de novo imunizante

Vacina da Sinopharm é produzida a partir de vírus inativado

26/07/2021 às 13h15
Por: Cidade Notícia Fonte: EBC
Compartilhe:

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu, nesta segunda-feira (26), uma nova solicitação de autorização temporária de uso emergencial para vacina contra covid-19. Dessa vez, o pedido foi feito pelo laboratório chinês Sinopharm e apresentado pela empresa Blau Farmacêutica, que representa o imunizante no Brasil.

Tecnologia

A vacina da Sinopharm é produzida a partir de um vírus inativado. O imunizante é aplicado em duas doses, com um intervalo de três a quatro semanas entre elas. O produto é recomendado para pessoas acima de 18 anos de idade, de acordo com os dados conhecidos até o momento.

“O desenvolvimento da vacina não teve estudos clínicos conduzidos no Brasil, o que não impede a submissão do pedido de autorização para uso emergencial ou registro na Anvisa. As pesquisas foram desenvolvidas em países como Argentina, Peru, Emirados Árabes, Egito e China”, explicou a Anvisa em nota.

Em maio, esse imunizante foi aprovado para uso emergencial pela Organização Mundial da Saúde (OMS).

Análise e prazos

Segundo o protocolo da Anvisa, as primeiras 24 horas serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e verificar se os documentos necessários para avaliação estão disponíveis. Se houver informações importantes faltando, a agência pode solicitar as informações adicionais ao laboratório.

A análise do pedido de uso emergencial é feita por uma equipe multidisciplinar que envolve especialistas das áreas de Registro, Monitoramento e Inspeção de Medicamentos.

De acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 475/2021, que regulamenta o uso emergencial de vacinas, o prazo de análise do pedido pode ser de sete ou 30 dias, a depender do caso específico.

Pela norma, o prazo de avaliação será de sete dias quando houver desenvolvimento clínico da vacina no Brasil ou quando o relatório ou parecer técnico emitido pela autoridade sanitária estrangeira seja capaz de comprovar que a vacina atende aos padrões de qualidade, de eficácia e de segurança estabelecidos pela OMS ou pelo ICH (Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Medicamentos de Uso Humano, do inglês International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) e pelo PIC/S (Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica, do inglês Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme).

Em casos em que não são realizados estudos clínicos da vacina no Brasil ou quando o relatório ou parecer técnico emitido pela autoridade sanitária estrangeira não for capaz de comprovar que a vacina atende aos padrões de qualidade, de eficácia e de segurança estabelecidos pela OMS ou pelo ICH e pelo PIC/S, o prazo será de 30 dias.

O prazo de avaliação do pedido de uso emergencial não considera o tempo do processo em status de exigência técnica, que é quando o laboratório precisa responder questões técnicas feitas pela agência dentro do processo.

* O conteúdo de cada comentário é de responsabilidade de quem realizá-lo. Nos reservamos ao direito de reprovar ou eliminar comentários em desacordo com o propósito do site ou que contenham palavras ofensivas.
Campos Altos - MG Atualizado às 09h47 - Fonte: ClimaTempo
25°
Poucas nuvens

Mín. 17° Máx. 32°

Dom 34°C 16°C
Seg 34°C 19°C
Ter 35°C 16°C
Qua 32°C 16°C
Qui 30°C 15°C
Horóscopo
Áries
Touro
Gêmeos
Câncer
Leão
Virgem
Libra
Escorpião
Sagitário
Capricórnio
Aquário
Peixes
Enquete
Ele1 - Criar site de notícias